Viktig sikkerhetsinformasjon
- Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C). Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Før behandlingen igangsettes må BRAF V600-mutasjon bekreftes med en validert test. Begrensede data viser redusert effekt hos pasientene som har progrediert på en BRAF-hemmer, hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom eller BRAF V600E-mutasjonspositiv NSCLC som har metastasert til hjernen.
- LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Det anbefales at LVEF vurderes før behandlingsstart og mens behandlingen pågår. Forsiktighet bør vises hos pasienter med baseline LVEF <50 % eller under institusjonell nedre normalgrense.
- Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og platehemmere.
- Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib. Anbefales ikke ved RVO.
- Forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS), som kan være dødelig, har vært assosiert med bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Pasienter med risikofaktorer for TLS bør overvåkes nøye og behandles umiddelbart som klinisk indisert.
- Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kan redusere effekten av hormonell prevensjon og tilleggsprevensjon bør derfor benyttes under og i minst 1 måned etter avsluttet behandling. Kan ha innvirkning på fertilitet hos menn.
For utfyllende informasjon om dosering, interaksjoner, advarsler/forsiktighetsregler og bivirkninger se Braftovi SPC.
