Braftovi (enkorafenib) 50 mg og 75 mg kapsler, Mektovi (binimetinib) 15 mg og 45 mg tabletter.

Indikasjoner:

Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon. Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med BRAF V600E-mutasjon.  Enkorafenib i kombinasjon med cetuksimab til behandling av voksne med metastaserende kolorektalkreft (CRC) med BRAF V600E-mutasjon, som tidligere har fått systemisk behandling.

Dosering: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose ved melanom og NSCLC er Braftovi 450 mg én gang daglig og Mektovi 45 mg 2 ganger daglig med 12 timers mellomrom. Anbefalt dose Braftovi ved CRC er 300 mg én gang daglig i kombinasjon med cetuksimab. Dosejustering ved bivirkninger: Ved bivirk­ninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller sepone­ring. For anbefalte dosejusteringer for utvalgte bivirkninger, se SPC pkt. 4.2.  Dersom et av legemidlene seponeres permanent, bør det andre legemidlet også seponeres.

Pakninger, priser og refusjon: Braftovi 50 mg: 28 kapsler kr 9078,80. 75 mg: 42 kapsler kr 17043,30. Mektovi 15 mg: 84 tabletter kr 31961,20. 45 mg 28 tabletter: kr 31961,20. Reseptgruppe C, Refusjon H. Besluttet innført av Beslutningsforum for CRC og melanom. LIS 2307. Beslutning i Beslutningsforum avventes for NSCLC.

Viktig sikkerhetsinformasjon:

• Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C). Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Før behandlingen igangsettes må BRAF V600-mutasjon bekreftes med en validert test. Begrensede data viser redusert effekt hos pasientene som har pro­grediert på en BRAF-hemmer, hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom eller BRAF V600E-mutasjonspositiv NSCLC som har metastasert til hjernen.
• LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Det anbefales at LVEF vurderes før behandlingsstart og mens behandlingen pågår.  Forsiktighet bør vises hos pasienter med baseline LVEF <50 % eller under institusjonell nedre normalgrense.
• Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og platehemmere.
• Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib. Anbefales ikke ved RVO.
• Forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS), som kan være dødelig, har vært assosiert med bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Pasienter med risikofaktorer for TLS bør overvåkes nøye og behandles umiddelbart som klinisk indisert.
• Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kan redusere effekten av hormonell prevensjon og tilleggsprevensjon bør derfor benyttes under og i minst 1 måned etter avsluttet behandling. Kan ha innvirkning på fertilitet hos menn.

Bivirkninger:

• Hyppigste rapporterte bivirkninger (>25%) sett i kombinasjon med enkorafenib er fatigue, kvalme, diaré, oppkast, magesmerter, myopati/muskelsykdommer og artralg I kombinasjon med cetuksimab er fatigue, kvalme, diaré, akneiform dermatitt, magesmerter, artralgi/smerter i muskler og skjelett, nedsatt appetitt, utslett og oppkast de vanligste bivirkningerne.
• QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
• Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom, inkludert keratoakantom og nye primære melanomer er observert.

For utfyllende informasjon om dosering, interaksjoner, advarsler/forsiktighetsregler og bivirkninger se Braftovi SPC, 14.11. 2024 og Mektovi SPC, 14.11.2024

Les hele preparatomtale som PDF - Braftovi

Les hele preparatomtale som PDF - Mektovi