Viktig sikkerhetsinformasjon

• Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C). Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Før behandlingen igangsettes må BRAF V600-mutasjon bekreftes med en validert test. Begrensede data viser redusert effekt hos pasientene som har pro­grediert på en BRAF-hemmer, hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom eller BRAF V600E-mutasjonspositiv NSCLC som har metastasert til hjernen.
• LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Det anbefales at LVEF vurderes før behandlingsstart og mens behandlingen pågår.  Forsiktighet bør vises hos pasienter med baseline LVEF <50 % eller under institusjonell nedre normalgrense.
• Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og platehemmere.
• Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib. Anbefales ikke ved RVO.
• Forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS), som kan være dødelig, har vært assosiert med bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib. Pasienter med risikofaktorer for TLS bør overvåkes nøye og behandles umiddelbart som klinisk indisert.
• Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kan redusere effekten av hormonell prevensjon og tilleggsprevensjon bør derfor benyttes under og i minst 1 måned etter avsluttet behandling. Kan ha innvirkning på fertilitet hos menn.

For utfyllende informasjon om dosering, interaksjoner, advarsler/forsiktighetsregler og bivirkninger se Braftovi SPC.

For utfyllende informasjon om dosering, interaksjoner, advarsler/forsiktighetsregler og bivirkninger se Mektovi SPC.